深圳微芯生物科技有限责任公司——作者：鲁先平

　　摘要：中国经济经历了三十年的长足发展已取得了人类历史上令人瞩目的巨大成就，从根本上改变了全球战略的格局。尽管中国目前已经成为全球第二大经济体，但人均GDP、社会文明发展程度、国民幸福指数、可持续发展等若干综合指标仍然处于比较落后的地位。而经济发展依赖于对资源的浩劫、牺牲环境的代价、用人口红利取代法律对市场逐利的规范与约束、追求短期效益而忽视内在公平机制的建立、产业的核心能力无法规模化的形成等弊端，在政治经济全球化的今天已经显现出对这种发展模式的挑战。因此，新一阶段更高发展模式的社会与经济发展的探索将直接影响中国未来发展的路径和战略的成功。生物医药产业不仅仅对国家GDP有直接贡献，而改善国民健康所带来的社会生产力的提高和社会公平与幸福指数的提升更是远超其对GDP的贡献，因此，在工业化国家中本产业所占GDP的比重和国家对其战略性发展的宏观支撑是非常大的，本文将结合生物医药产业的发展模式简要阐明相关观点。

　　生物医药产业如今被列为国家战略性新型产业彰显了国家立足自主产业发展保障国民健康的远见和决心。改革开放三十年来，尽管我国生物医药产业取得了很大的进步与发展，但相比其他产业来讲，我们与发达国家的差距不仅没有缩短，甚至还在加大。而公众面对看病难、看病贵、对药品及医疗质量的信任危机、以及假伪科学在本领域惑众心理的泛滥更使得本土产业面临巨大挑战。本土企业及产业一直未能真正摆脱简单低水平重复和市场恶性竞争的困境，比如2009年中国医药市场中60%的药品种类来源于国外企业，中国三甲医院药品销售的65%以上的利润为跨国药企所有，而且这种趋势在增加。为什么会出现这样的不协调的格局，其实与生物医药产业的特殊性相关：即生物医药产业是所有产业中研发投入最大、风险最多、周期最长，且受制于药品注册管理法和专利法双重约束的特殊产业。往往花费上亿到十几亿的钱，花十年左右的时间，才可能研发出一种安全、优效的新药，这一特征决定了它的发展路径与规律与其他产业的明显区别。而现实我国的各种政策和机制，并不实质上去鼓励和支持本土企业进行这样的研发和经济行为，是造成以上现象的主要原因。以市场换技术的想法在生物医药产业是不可行的，必须建立起本土的、具有规模效应、以企业为自主创新主体的中国生物医药产业的发展生态。

　　本土生物医药产业要取得更大的发展和规模化，首先要有医疗卫生体制的改革，以药养医的体制必须改变、规范的临床用药和治疗途径必须建立、培养具有独立科学研究精神的研究型临床医生、以及用制度的力量促使他们积极参与中国生物医药产业创新的意愿迫在眉睫；

　　第二，像其他工业化国家一样，中国的资本市场应该成为支持本国创新性高技术产业发展的中坚与助推器，学习其他国家资本市场十分成熟的经验，比如他们如何定义、评价和实施创新性生物医药企业上市融资的作法，使得那些在具有特殊性的产业进行核心技术开发、创新药物研究、能根本上改变产业格局、在中国属于新生事物的企业能够去实现他们的历史使命，也是实现我国经济结构调整及经济发展模式转型的必经之路。

　　第三，像其他工业化国家如美国、欧盟和日本药品注册管理制度一样，建立独立、明确、科学数据驱动的创新药物在中国首先上市的评价原则、标准与规范，如何实施中国首次批准药物在他国上市申请的相应制度以及开放委托加工等将会极大影响我国创新药及整个生物医药产业在中国的大力发展、转型和腾飞。

　　第四，政府营造一个可承受、可持续发展、安全、高效的社会经济环境是成功实施经济结构调整及经济发展模式转型的前提条件。例如，城市生活成本的合理控制与资源的合理分配、如何控制资产泡沫、实体经济如何能够在制度上获得比虚拟经济更优先的发展、社会营运成本如何能够降低、如何运用市场这只看不见的手与宏观调控的相互关系等等重大因素是政府应该着重去研究和实施的。而产业的发展则更应该由市场的机制来决定。

　　当然，为促进市场更快的发育和成熟，政府可以通过宏观调控来实施其战略。例如，在中国，最具活力的医药企业通常为民营中小企业，往往面临资金匮乏、资本市场和药政环境不配套的窘境，难以支撑其长达8-10年的从新药研制到进入产品销售的过程，最后或是被国外企业收购，或是资金链断裂而被迫放弃。因此做强做大生物医药产业仅靠企业自身的努力是远远不够的，提升以创新为主题的企业核心竞争力同时还需要各级政府从政策上加以引导，从资金上加以扶持、从市场环境上加以培育。

　　如何使政府政策导向和支持能够有意识、有效地培育行业发展环境，使非常少的能进行自主创新的研发型企业和其重大在研产品顺利进入市场并形成规模效应，是在生物医药领域实施自主创新战略是否成功的关键。为使得深圳生物产业加快发展，推动产业结构战略转型，提升生物产业的国际竞争力，建议如下：

　　建立产业生态（支持药物研发共性技术平台如早期靶点确认、高通量筛选模型、早期分子药理与毒理预测评价技术，以及临产前安全药理、药代药动平台、安全性评价GLP中心、临床试验GCP中心）

　　加大对创新药的临床Ⅱ、Ⅲ期的支持力度，意识到这是产业化的关键；

　　支持创新药的国际临床开发：重点支持中国原创新药开展国际注册，并进行临床试验。这将是形成产业规模效应的关键；

　　支持大品种原料药及制剂的出口，这将是形成产业规模效应的关键；

　　对研发用的进口大宗试剂及设备的免税；

　　设立引导性生物产业风险投资和生物产业发展基金；

　　政府的经费应该优先支持那些能够获得风险投资的项目；

　　健全专家评估、专家责任体系：走出去、请进来，利用真正的行业专家来帮助制定客观、符合行业及科学发展规律而非行政意志的战略规划。